包括同意

当施設では、利用者様およびそのご家族が安心して医療を受けられるよう、個人情報を適切に取り扱い、利用者様の権利を尊重した運営を行っております。このたび、診療情報・試料等の利用に関する包括同意についてのご理解とご協力をお願い申し上げます。
なお、包括同意に不同意の場合においても、診療において不利益になることは一切ありません。

1.個人情報の利用目的

• 医療・福祉サービスの提供
  • 診療、看護、リハビリテーション、及び日常生活支援
  • 他の医療機関や福祉サービス事業者との連携
  • 検査および外部委託機関への情報提供
• 事務手続きおよび運営管理
  • 健康保険事務、医療費請求事務
  • サービス向上を目的とした業務分析および職員研修
• 法令に基づく対応
  • 行政機関への届出や報告
  • 災害時や感染症対策における必要な対応
• 研究および医療発展への協力
  • 外部機関から依頼された研究や統計分析への協力
  • 医学会や学術論文での活用（匿名化されたデータの提供）
  • 必要に応じて個別の同意を再取得する場合があります。
• ケアの質向上
  • 利用者様の生活支援や医療サービスの質向上を目的としたデータ活用
• 教育および研修活動
  • 医学生や研修生の受け入れにおける教育活動
  • 実習や職員のスキル向上を目的とした活用

2.診療情報・試料等について

診療情報・試料等（以下「試料等」という）には、以下が含まれます。

• 診療情報
  • 診療録（カルテ）、看護記録、検査結果
  • CTやMRI、内視鏡などの画像情報（写真や動画）
• 試料等
  • 血液・尿などの検査検体
  • 病理診断用の組織や細胞などの病理検体
  • 分離された微生物（細菌、ウイルスなど）

これらは、診療および医学研究の基礎資料として利用される場合があります。

3.包括同意の考え方

診療情報・試料等の利用において、当施設では包括同意を基本としています。診療に伴い発生する情報や試料等を研究や教育目的で活用する場合、施設内の倫理審査委員会等で厳密に審議を行い、適切であると承認された計画に基づいて実施します。

• 診療情報や試料等は匿名化または個人が特定されない形に加工し、プライバシーを保護したうえで利用します。
• 利用目的や研究内容によっては、包括同意に加えて個別の同意（インフォームドコンセント）が必要となる場合があります。

4.代諾者（保護者または法定代理人）の同意について

利用者様本人が同意を行えない場合、代諾者（保護者または法定代理人）に同意をお願いしております。

• 利用者様の意思が確認できない場合、代諾者が同意手続きを代行します。
• 代諾者には、利用目的や同意内容を十分に説明し、理解を得たうえでの同意をいただきます。

5.不同意申請について

利用者様または代諾者が、特定の利用目的について不同意を希望される場合には、申し出に基づき速やかに情報の利用停止措置を講じます。
また、不同意申請書の書式は、院内窓口での配布のほか、以下のリンクからダウンロードすることも可能です。

• 不同意申請書ダウンロードはこちら(PDF形式・184KB)

6.お問い合わせ窓口

包括同意や診療情報・試料等の取り扱いについてのご相談、不同意申請、個別説明については、以下の窓口をご利用ください。

• 受付窓口: 総務課
• 電話番号: 099-238-2755
• メールアドレス: yifc-sou@crest.ocn.ne.jp

臨床研究に関する情報公開について(オプトアウト)

通常、臨床研究は文書もしくは口頭で十分な説明を行い、患者様からの同意(インフォームド・コンセント)を得て行われます。これを「オプトイン」と言います。

なお、同意には、主として「文書による同意」と「口頭による同意」がありますが、臨床研究に関わる同意は、文書による明確な同意を基本とします。(一方、口頭による同意を取得した際は、その旨を遅延する事なく診療録に記載します。)

臨床研究のうち、観察研究(対象となる患者さんの診療データのみを匿名化して用いる研究)においては、患者様に対して研究を目的とした積極的な侵襲や介入がないため、国が定めた倫理指針に基づき、「必ずしも対象となる患者様お一人ずつから、臨床研究ごとに直接同意を得る必要はない」とされております。しかし、「研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知または公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障する事が必要」とされており、このような手法を「オプトアウト」といいます。

上記の様な臨床研究のために、患者様ご自身のデータが使用される事を望まれない場合やご不明な点がございましたら、お手数ですが担当者までお知らせください。

当センターにおける臨床研究のオプトアウトは下記の通りです。